El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) lleva tres semanas consecutivas con clausuras preventivas de laboratorios farmacéuticos, las que ya suman cuatro en ese lapso. La novedad, conocida este viernes en el Boletín Oficial, es la inhibición de las actividades productivas de Laboratorios Aspen S.A., con sede en la Ciudad de Buenos Aires.
También, en el marco de la disposición 6788/25 de la ANMAT, se ordenó el retiro del mercado de distintos lotes del producto “Tazadir”, que es Azacitidina de 100 miligramos liofilizada, que se usa por vía intravenosa para tratar la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodispásico, entre otras enfermedades.
“La medida fue tomada luego de una inspección llevada a cabo en el laboratorio entre el 12 y el 25 de agosto, donde se detectaron dos deficiencias críticas y siete deficiencias mayores”, explicaron fuentes del Ministerio de Salud. Además, concluyeron que las acciones correctivas y preventivas presentadas por el laboratorio “son insuficientes para mitigar el riesgo en el corto plazo”. Agregaron que “el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es ‘no aceptable’.
Laboratorios Aspen produce medicamentos para oncología, hematología, urología, nefrología, hepatología, neurología y neumonología. Fue creado hace 24 años y su sede está ubicada en Flores.
La aceleración de los controles y medidas administrativas contra laboratorios farmacéuticos se dio a partir del cambio de autoridades en el INAME, cuando el 21 de agosto asumió Gastón Morán, y en paralelo a que la ANMAT viene siendo investigada por su rol en el escándalo por el fentanilo contaminado.
El lunes pasado el juez Ernesto Kreplak ordenó un allanamiento en las oficinas de la ANMAT y en el domicilio de su administradora, Nélida Bisio, con el secuestro de documentación y celulares a los funcionarios involucrados en los controles al laboratorio HLB Pharma, de donde salió el fentanilo contaminado con bacterias que contribuyeron a la muerte de pacientes internados. Hasta el momento, oficialmente se registran 96 decesos.
La anterior clausura a la de Laboratorios Aspen, informada por Clarín hace una semana, fue la del laboratorio Sant Gall Friburg, también con sede porteña, cuya producción implicaba una “potencial afectación a la seguridad de los pacientes”. En este caso se traba de una farmacéutica que entre otras cosas produce ibuprofeno, paracetamol y antibióticos.
Otra medida similar, reciente, se dio contra Laboratorios Rivero, al detectarse “desvío de calidad” en suero para pacientes internados, además de otros materiales biomédicos. A los ya clausurados se suman otros laboratorios con expedientes abiertos en ANMAT, en la instancia de saber si en las próximas semanas podrán seguir habilitados o deberán cerrar hasta corregir las irregularidades detectadas.
PS